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医疗器械产品

润肠通便凝胶



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   润肠通便凝胶是武汉正午37000cm威尼斯医药生物科技有限公司依据凝胶制剂的锁水能力,结合直肠构造的特点,而研制成功的一种外用通便产品。通过设有防回流阀的通便器将润肠通便凝胶通过肛门注入,使之分布于直肠,有效润滑直肠内壁,软化大便,使大便易于排出。

【产品名称】润肠通便凝胶

【结构组成】该产品由保护帽、瓶嘴 、防回流阀 、贮液瓶与润肠通便凝胶组成。润肠通便凝胶由卡波姆(Carbomer 934P) 、甘油、三乙醇胺 、苯甲醇、乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na)、纯化水混合配制而成。

【主要性能】本片为无色或淡黄色凝胶 ,质地均匀细腻,无杂质;通便器瓶嘴表面光滑无色斑、污点,边缘整齐  ,无毛刺、锋棱 ;每支的装量差异应为标示量的±5%。 ;密封性良好 ,凝胶无泄漏 ;pH值应为6.5~8.0。 ;凝胶动力黏度应为1.50 Pa·s~50 Pa·s。;需氧菌总数不应大于100cfu/g ;霉菌和酵母菌总数每1g不得过100cfu ;金黄色葡萄球菌 、铜绿假单胞菌每1g不得检出。

【作用原理】润滑直肠内壁,软化大便 ,使大便易于排出。
【适用范围】用于缓解手术后便秘,产后便秘 ,老年人习惯性便秘的症状 。

【使用方法】取下通便器顶端保护帽 ,将瓶嘴对准肛门 ,缓慢将瓶嘴插入 ,挤压贮液瓶体 ,将润肠凝胶挤入直肠内。Ⅱ型、Ⅲ型成人11支,Ⅰ型儿童11。


【注意事项、警示及提示性说明】
  ● 本品性状发生改变时禁止使用 ;
  ●
儿童须在成人监护下使用 ;

放松肛门 ,有利于瓶嘴插入,强制性将瓶嘴插入直肠,可能造成损伤 ;

请将本品放在儿童不能接触的地方 。
【禁忌症】本品禁用于高度体质过敏者、先天性巨结肠患者、肠梗阻患者、肛门闭锁患者。

【贮  存】密封,置阴凉干燥处 。
【有效期】二年

【生产日期】见外包装
【产品技术要求编号】鄂械注准20142141784   
【注册证编号】鄂械注准20142141784  

【生产许可证号编号】鄂食药监械生产许20170771号
【型号/规格】Ⅰ型:15g/支   Ⅱ型:30g/支   Ⅲ型:45g/支
【生产企业名称】武汉正午37000cm威尼斯医药生物科技有限公司

【生产地址】武汉市黄陂区武湖农场青龙分场陡马河华中企业城一期C3栋1-4层3室
【注册人名称】武汉正午37000cm威尼斯医药生物科技有限公司

【注册人/生产企业住所】武汉市硚口区南泥湾大道63号3-201

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