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医用妇科凝胶
【产品名称】医用妇科凝胶
【型号规格】Ⅰ型 ：1.0g/支，2.0g/支，2.5g/支 ，3.0g/支 ，3.5g/支，4.0g/支；Ⅱ型：5.0g/支，6.0g/支，7.0g/支 ，8.0g/支，10.0g/支；Ⅲ型 ：12.0g/支，15.0g/支。
【产品性能】供给器表面应光滑，无锋棱、无毛刺；外形应无明显变形；凝胶颜色为淡黄色至棕色 ，肉眼无可见异物 、无杂质 ，无凝胶渗漏；产品平均装量不少于标示装量，每支产品的装量不少于标示装量93％。
凝胶pH值应为4.5-6.5。每100g中含羧酸基(-COOH) 为0.50g～1.00g。黏度应在35Pa.s～95Pa.s之间。在35℃-37℃的恒温干燥箱中，20min ，可形成一层凝胶膜。产品重金属含量应不大于10μg/g。细菌菌落总数≤200cfu/g ；真菌菌落总数≤100cfu/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌 、溶血性链球菌不得检出 。。
【结构组成】医用妇科凝胶由凝胶和供给器两部分组成。凝胶由卡波姆 、甘油 、三乙醇胺、依地酸二钠 、乙醇、纯化水组成 。供给器由长管、内芯、前盖和后盖组成 ，其材质为聚丙烯（pp） 。
【适用范围】通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，从而阻止病原微生物定植 。
【使用方法】 1.打开内包装袋，取出供给器。
2.取下供给器前端的前盖和后端的后盖，再将取下的前盖插入长管的后端作为活塞推杆 ，采用仰卧位，膝盖弯曲，将长管的前端缓缓的推入阴道深处 ，然后推压活塞推杆，凝胶即被推入阴道内 。
【禁 忌 证】经期停用。处女、对本品过敏者禁用。孕妇禁用。
【注意事项】1.产品外用，勿口服 。
2.产品请在有效期内使用，性状发生改变时禁止使用。
3.请将本品放在儿童不能接触的地方。
4.产品一次性使用，不得重复使用。
5.产品内袋出现破损，禁止使用。
6.使用过程中有少量糊状物流出 ，属正常现象。
7.避免污染衣物，建议与卫生护垫合用 。
8.使用完的供给器，应放入垃圾袋内，等待回收 ，不得随地乱扔。
9.本产品为非无菌产品
【标签符号解释】
名称 | 符号 |
一次性使用 |
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警示注意事项 |
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生产批号 |
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失效日期 |
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生产日期 |
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型号规格 | TYPE |
包装破损警示 |
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【贮 存】密封 、避光。
【注册人名称】武汉正午37000cm威尼斯医药生物科技有限公司
【注册人住所】武汉市硚口区南泥湾大道63号3-201
【生产企业名称】武汉正午37000cm威尼斯医药生物科技有限公司
【生产地址】武汉市黄陂区武湖农场青龙分场陡马河华中企业城一期C3栋1-4层3室
【售后服务单位】武汉正午37000cm威尼斯医药生物科技有限公司
【生产许可证编号】鄂食药监械生产许20170771号
【医疗器械注册证编号】【产品技术要求编号】鄂械注准20222184064
【生产日期】【生产批号】【使用期至】见包装盒
【有效期】二年
电话：027-83413410 传真：027-83413393 邮编 ：430035
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说明书的编制日期：2022年08月10日
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